La miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar dolor en el pecho, fatiga y dificultad para respirar, es uno de los efectos adversos asociados a las vacunas de ARN mensajero contra el COVID-19 que ha sido objeto de mayor vigilancia desde el inicio de la vacunación. Pfizer reconoció este riesgo y divulgó resultados de múltiples estudios que evalúan su frecuencia, evolución y comparación con la miocarditis relacionada con la infección por SARS-CoV-2.
Un riesgo reconocido, pero poco frecuente
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Pfizer señaló que la miocarditis está incluida entre las advertencias y reacciones adversas descritas para Comirnaty, su vacuna contra el COVID-19, pero enfatizó que el evento ocurre "muy raramente", de acuerdo con análisis farmacoepidemiológicos realizados en Estados Unidos, Francia, países nórdicos y Reino Unido, además de un metanálisis.
Los datos disponibles identifican el mayor riesgo en varones jóvenes, particularmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación y después de la segunda dosis de la serie primaria.
De acuerdo con los análisis del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, la miocarditis también puede presentarse después de una dosis de refuerzo, aunque sería menos frecuente que después de la segunda dosis de la serie primaria.
La infección por COVID-19 presenta un riesgo mayor
Uno de los datos destacados por Pfizer corresponde a una revisión sistemática y un metanálisis que estimaron que el riesgo de desarrollar miocarditis después de una infección por COVID-19 es aproximadamente 42 veces mayor que el riesgo registrado después de la vacunación contra el COVID-19.
La compañía también citó investigaciones que compararon la evolución clínica de la miocarditis asociada a la vacuna con la provocada por otras causas. Según esos estudios, los pacientes con miocarditis relacionada con la vacunación presentaron resultados clínicos más favorables.
Estudios con millones de personas
Entre las investigaciones mencionadas se encuentra un análisis basado en el Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia, que incluyó a personas de entre 12 y 49 años hospitalizadas por miocarditis. El estudio encontró que quienes desarrollaron miocarditis después de una vacuna de ARN mensajero presentaron una menor frecuencia de complicaciones cardiovasculares que quienes tuvieron miocarditis convencional.
Otro análisis, que examinó más de 42 millones de vacunaciones en Inglaterra, encontró que el riesgo de hospitalización o muerte por miocarditis era mayor después de una infección por COVID-19 que después de la vacunación. El riesgo asociado con la vacuna, según los datos citados, se mantuvo bajo incluso después de dosis posteriores de Comirnaty.
Seguimiento de pacientes con miocarditis
Pfizer también presentó resultados de investigaciones independientes que siguieron a personas que desarrollaron miocarditis después de recibir una vacuna contra el COVID-19.
Un estudio financiado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) siguió durante un promedio de 178 días a 333 personas con miocarditis asociada a la vacunación. Los resultados reportados no registraron muertes relacionadas con el corazón ni trasplantes cardíacos durante el seguimiento.
Por otra parte, una investigación realizada en Australia incluyó a 256 personas con miocarditis asociada a la vacuna y realizó un seguimiento de 18 meses. El estudio informó bajas tasas de hospitalización, ninguna muerte y una mejoría progresiva en la calidad de vida relacionada con la salud.
¿Qué es la miocarditis?
La miocarditis es la inflamación del miocardio, el tejido muscular del corazón. Puede tener diferentes causas, entre ellas infecciones virales o bacterianas, reacciones a determinados medicamentos, exposición a sustancias químicas o radiación y trastornos autoinmunitarios.
Cuando la inflamación afecta la capacidad del corazón para funcionar adecuadamente, pueden aparecer síntomas como dolor en el pecho, fatiga y dificultad para respirar. En casos más graves, la enfermedad puede progresar hasta provocar insuficiencia cardíaca.
Los datos divulgados por Pfizer forman parte del seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas de ARN mensajero. La farmacéutica sostuvo que continuará vigilando posibles riesgos asociados con sus productos, al tiempo que destacó que la infección por COVID-19 también puede generar complicaciones cardiovasculares importantes.
